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1、醫療器械在設計和生產過程中，由于受技術條件、認知水平和工藝等限制，加之上市前的研究、驗證不足，將不可避免地存在缺陷；同時，由于器械在應用過程中的性能退化、故障損壞、操作不當或錯誤使用等，進一步增加了器械應用的臨床風險，并可能導致器械相關醫療事故的發生。
為了減少這一風險，國家應該加強醫療器械上市前的準入管理和上市后的監督，醫院應該加強器械的臨床準入管理以及操作人員和醫學工程保障人員的準入管理，并將醫療器械應用納入醫療質量管理，構建涵蓋醫療器械采購、臨床使用和醫學工程保障等各相關部門的質量管理體系，從而確保醫患安全，促進醫院綜合效益的提高。 ——曹德森，吳昊：醫療器械臨床應用質量管理，《中華醫院管理雜志》，2007年（8） 2 2、現代科技的發展將臨床醫學推向了嶄新的高科技時代，高科技滲入到病理學研究、臨床診 斷、介入治療、內植物材料及功能、器官移植直至最新技術DNA基因 療法各個領域，醫院的發展需要一流的人才、一流的技術和一流的現代化設備器械，所以，醫院臨床的發展 與提高都與設備管理部門密切相關。
設備管理部門必須了解全院現有設備的運轉狀況，以及經濟效益和社會效益的分析，如設備的購買期、折舊情況、運轉狀態、維修、保養時刻表及維修費用等，做到心中有數。設備管理部門必須要深入臨床各科室、各部門，仔細調研臨床發展動態及需求。
要通過各種渠道收集新技術、新設備、新器械、新耗材的信息，收及主要設備的功能及性能，包括診斷設備、治療 設備、檢查設備及醫療輔助設備等設備的技術含量與先進程度及主要技術指標。 ——曹安之，蔣紅兵，舒慧宇，劉楓，沈暑秋：醫療器械質量管理體系與供應商及現代化醫院發展的關系，《醫療裝備》，2004(06) 3、高風險醫療器械是植入人體或用于支持、維持生命或對人體具有潛在危險的醫療器械產品，其質量優劣直接關系病人的生命安危。
——鄭福友，金敏：高風險醫療器械使用質量管理現狀與對策，《中國藥事》，2006(1) 4、醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices），簡稱ISO/TC210。該技術委員會的秘書處設在AAMI（美國醫療器械促進協會）內。
——陳宇紅：醫療器械質量管理和通用要求標準化組織簡介，《中國醫療器械信息》1997(6) 5、我國醫療器械工業在近乎于零的基礎上，經過30余年的奮發努力，現已建立了較為完整的科研開發、工業生產和質量管理體系，醫療器械工業已成為我國高科技、高技術領域頗具發展前景的生力軍。 ——潘廣成：醫療器械市場展望，《中國醫療器械信息》，1997(2) 6、醫工科歷經20多年的發展，其職能從當初的設備器材的采購、維修，發展到現代醫用設備的信息管理、技術管理、質量管理、經濟管理及標準規范化管理；醫療儀器設備預防檢測與維修；現代化醫院醫用設施系統建設規劃與管理，理工醫結合開發研制新穎實用的智能醫學儀器設備，深化與拓展了學科發展的內涵。
臨床醫工科學科建設指導思想已經形成：即“以醫療器械保障為基礎，以設備安全質量管理為中心，以學術科研為導向。促進學科全面發展。”
——種銀保，唐超：現代醫療器械管理亟待解決的幾個問題，《中國醫學裝備》2005(11) 7、根據調查，醫療機構在醫療器械的采購、儲存、使用等方面存在問題較多。例如：醫療器械質量管理制度不完善；有些醫療機構沒有相應的醫療器械質量管理機構或者不配備質量管理人員，對使用醫療器械的技術人員培訓不夠；對供貨企業的合法資質審查把關不嚴；儲存養護上，相應規范不明確或者可操作性不強；醫療器械不良事件監測和報告制度、重大安全事故的報告與應急處置機制不健全等。
——郭倉田，完善醫療器械使用環節的監管，《實用新醫學》2007(12) 8、從醫療器械企業的特點出發，以遵循法律法規的內容，提升企業經營業績為指導，從優先教育決策層、零缺陷管理、推行“5S”活動、GMP規范等方面，建立有效的質量管理體系。 ——高琳琳：醫療器械企業如何建立有效的質量管理體系，《科技信息：學術版》2006(2) 9、生物學評價是醫療器械質量/風險管理體系的一部分，是對生物學風險分析與評估的過程.首先，它的結論是在對先前臨床應用、器械的臨床評價、生物學實驗檢測等數據分析與評估的基礎上，對收益與風險進行權衡取舍的結果。
——莊菲，丁彪：在醫療器械風險管理體系中的生物學評價，《中國醫療器械雜志》2007(4) 10、醫療器械清洗是醫院消毒供應中心工作內容的重要組成部分，也是醫療器械滅菌前過程管理的重要環節，清洗是否徹底關系到醫療護理管理安全。醫療器械的清洗是否達到潔凈要求，達到潔凈程度的依據是什么，如何判斷醫療器。
——王素珍，王欣，陳文，苗新霞，申麗萍：醫療器械清洗潔凈度監測與清洗質量管理，《中國消毒學雜志》，2008(3)。
我是做醫療器械銷售的,我到醫院設備科怎么開場白
我從事過醫療器械相關行業，盡管沒做過銷售，但經常和銷售同事接觸，有些意見你可以參考下：
你所在的公司應該就是直接接觸院方客戶的小代理商，鑒于你剛入職，
首先要做的就是盡快熟悉所賣產品的相關知識，主要是儀器的一些功能參數，優點，拿廠家的宣傳冊多記下就好了。
其次，根據自己所賣的產品，定位自己的潛在客戶，例如你說公司有檢驗設備，對應的肯定是醫院的檢驗科，同時注意下所賣設備在行業中的地位：低端，中端或者高端？（三甲以上醫院不會考慮國內的低端產品的，而太高端的產品，小院也買不起）這樣有助于你盡快梳理所在區域的符合自己的客戶。建議按照三甲或三甲以上，一級二級，民營醫院這樣來分，篩選出適合自己的客戶。
第三，然后要做的就是去各個醫院摸意向了，還是舉檢驗科例子，帶上自己的產品宣傳單去潛在客戶那里摸底。先去檢驗科，查看科室設備的情況，用的什么牌子，用了多久，是否有意向要購買新的，見見科室主任，介紹下自己的產品，留個名片，只要有購買儀器的意向就要繼續跟進，拉關系，吃飯，洗澡等，你懂的。然后是醫院的設備科，采購一般都要通過這個科室，所以也要去拜訪下設備科長，也可以問點采購意向的東西。（這個是銷售最重要的環節，過程中，抓住關鍵人，就是說話頂事的人，一個是科室主任，他主要提供采購意向，一個就是設備科長，儀器進入醫院必經過的此人之手，有時候還有院長之類的，看情況而定。總之，可以利用各種各樣關系去達到目的，當然要成功一般是要許諾一定的好處的，你懂的）
第四，拜訪客戶的同時，也要注意自己的競爭對手的動向，比如他們拿什么產品跟自己競爭，他的儀器跟自己的比較如何，價格如何，他的回扣，他關系等等一切，知己知彼，方能xx不說，也好有的放矢。
最后關于你實際提出的那個醫院的問題，既然以前賣過儀器的醫院，說明以前業務員關系不錯，最好能請教下以前那個業務員有關這個醫院的一些情況，比如主任，科長的愛好，禁忌等等，然后你可以借這個業務員的名義進去認識院方的人，這樣會順利的多。
